FMEA中的对策应开展到采取有效措施预防或降低风险,确保产品或过程的可靠性和安全性。

FMEA中的对策应该开展到以下程度:
1、设计开发阶段
满足客户要求:如果客户对FMEA有特定要求,例如规定严重度S达到9或10时,发生率O必须为1等,那么FMEA小组应确保完成风险评估后的FMEA能满足这些要求,若不满足,则需提出建议措施以降低O或D,直至满足客户需求。
应对高风险失效:对于严重度S=9或10的潜在失效,必须要有现行的控制或建议措施来应对这些风险,对于严重度S小于等于8的潜在失效,应优先针对O或D最高的风险提出建议措施。
符合公司内部规定:若公司有针对FMEA的特殊规定,如特殊特性对应的O必须为1等,当不满足这些规定时,也应提出建议措施。
2、量产阶段
新失效或控制失效时:当有新的失效模式出现,或者发现现有的控制措施不够有效,如发生客户投诉且投诉内容在FMEA中有识别,但现有控制未起作用时,FMEA小组应提出建议措施应对该失效。
持续改善需求:基于品质管理中持续改善的原则,即使设计开发完成后FMEA中的风险已得到应对,量产后仍应根据公司的资源和实际情况,进一步采取措施降低风险,比如可以定期(如每年一次)针对FMEA中风险最高的三项失效提出建议措施,具体的判定准则可由公司自行规定。

3、全生命周期阶段
产品或过程变更时:当客户、法律、标准或公司内部对产品或过程的要求发生变更,FMEA小组应评估这些变更是否会产生新的潜在失效模式,若有,需更新FMEA,将新要求及潜在失效模式纳入其中。
检测到新信息时:在后续过程中,如果发现了尚未在FMEA中识别的失效模式、新的失效根源,或者有新的客观信息可以对S、O和D的打分进行更准确的评估,FMEA小组应相应地更新FMEA,并根据需要提出建议措施。
FMEA中的对策开展程度是一个动态的过程,需要根据不同阶段的特点、客户的需求、公司内部规定以及实际出现的情况进行综合考虑和不断调整,以确保产品的质量和可靠性。
一、在FMEA中,什么情况下必须提出建议措施?
1、客户有要求时:如果客户明确规定了在某些特定情况下必须采取建议措施,例如当严重度S达到一定数值时,发生率O必须满足特定条件等,那么就需要按照客户要求执行。
2、存在高风险失效且无有效控制时:对于严重度S=9或10的潜在失效,若没有现有的控制措施来应对风险,则必须提出建议措施。
3、公司内部有规定时:如果公司对FMEA有特定的要求或规定,例如针对特殊特性的失效模式必须有相应的控制措施等,当不满足这些规定时,也需要提出建议措施。

4、量产阶段出现新情况时:进入量产后,如果出现新的失效模式,或者发现现有控制措施不再有效,如发生客户投诉且与FMEA中的失效模式相关,就必须提出建议措施来解决问题。
5、持续改善需求时:为了不断优化产品质量和降低风险,即使当前FMEA中的风险已在可接受范围内,公司也可能基于持续改善的原则,要求对一些风险较高的失效模式提出进一步的建议措施。
6、产品或过程变更时:当产品或过程的设计、材料、工艺等方面发生变更,导致可能产生新的潜在失效模式或影响现有控制措施的有效性时,需要重新评估FMEA并提出相应的建议措施。
7、检测到新信息时:如果在后续的使用、检测等过程中发现了新的失效模式、新的失效根源,或者获得了更准确的数据可以对S、O和D的打分进行重新评估,且结果表明现有控制措施不足时,应及时提出建议措施。
二、如何确定FMEA中对策的优先级?
1、根据风险顺序数RPN确定:风险顺序数RPN是严重度S、频度O和探测度D的乘积,RPN值越高,表示该故障模式的风险越大,优先级也就越高,可以先计算出所有故障模式的RPN值,然后按照从高到低的顺序进行排序,优先处理RPN值高的故障模式,在一个机械产品中,某个部件的故障模式可能导致严重的安全事故,其严重度S为9,频度O为5,探测度D为3,那么它的RPN=9×5×3=135,相比其他RPN较低的故障模式,就应该优先为其制定对策。
2、考虑客户关注程度:如果某些故障模式会对客户产生直接的、重大的影响,如导致客户无法正常使用产品、危及客户安全等,即使其RPN值不是特别高,也应优先处理,比如汽车的制动系统故障,虽然可能在统计分析上其RPN值并非最高,但由于关系到行车安全,客户关注度极高,所以需要优先制定对策来解决。
3、依据公司战略目标和产品定位:公司的战略目标和产品定位会影响FMEA中对策的优先级,如果公司致力于打造高端、高质量的产品形象,那么对于那些影响产品性能、可靠性和外观质量的故障模式,即使风险相对较低,也可能会给予较高的优先级,例如一家高端电子产品制造商,对于产品外壳的轻微划痕这类看似风险不高的故障模式,为了保持产品的高品质形象,也会优先采取措施加以解决。
4、结合资源可用性:在确定对策优先级时,还需要考虑公司可用于实施对策的资源情况,如果资源有限,那么可能需要优先选择那些能够用较少资源实现较大风险降低效果的故障模式来制定对策,对于一个小型企业来说,在面对多个需要改进的故障模式时,可能会优先选择那些通过简单的工艺调整或低成本的改进措施就能有效降低风险的故障模式。