培训稽查是通过对临床试验相关活动和文件进行系统而独立的检查，以评估其是否符合试验方案、标准操作规程及相关法律法规的要求。
培训稽查是针对临床试验及相关活动进行系统性、独立检查的一种质量控制手段，它旨在评估临床试验的实施是否符合试验方案、标准操作规程（SOP）、良好临床实践（GCP）以及相关法律法规的要求。
培训稽查的具体内容和流程通常包括以下几个方面：
1、准备与计划：在开始稽查之前，需要制定详细的稽查计划，包括明确稽查的目的、范围、方法和时间安排等，这一阶段还需要对试验方案、SOP等相关文件进行预习，以便更好地了解试验的背景和要求。
2、现场查看与资料查阅：稽查员会亲临试验现场，通过走访各处查看试验环境（如药物、样本的存储等），并阅读大量文件来鉴别实际情况是否跟书面记录匹配，这包括但不限于知情同意书、出入院病历、研究病历、病例报告表、研究者文件夹、SOP、仪器设备校准及验证记录、计算机系统的开发及验证文件等。
3、面谈与询问：稽查员还会与相关人员进行面谈，了解他们对试验方案、SOP和相关临床操作的熟悉程度，这些人员可能包括临床研究监查员（CRA）、临床研究协调员（CRC）、项目经理、研究护士、研究者等。
4、问题发现与归纳归纳：在稽查过程中，稽查员会发现各种问题，这些问题可能涉及数据真实性、试验方案的科学性和伦理安全性、所得试验数据与临床实际情况的一致性和逻辑相关性等方面，稽查员需要将这些问题分门别类地归纳归纳，以评估是否存在流程和系统层面的缺陷，并对试验的数据和受试者权益产生的影响进行评估。
5、沟通与跟进：稽查结束后，稽查员会召开末次会议，就已发现的问题与研究团队进行逐一沟通，并提供解释和澄清的机会，双方充分沟通后，稽查员会撰写稽查报告，详细记录稽查结果和建议。
6、后续改进与预防：根据稽查报告中的建议，研究团队需要采取相应的纠正和预防措施，以改善存在的问题并防止类似问题的再次发生。
培训稽查是一个复杂而重要的过程，它不仅关注数据的核对和错误查找，更强调通过系统性思维和批判性思维能力来评估临床试验的合规性和数据的真实性，通过培训稽查，可以促进企业人员改善工作习惯，提高临床试验的质量管理水平。
